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市食药监局“定制式医疗器械管理规定”课题组赴安徽、四川两省调研

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  随着数字化技术发展以及临床个性化诊疗需求的不断提升,定制式医疗器械将迅速发展,定制医疗器械注册和监管亟待制定法规。受国家总局委托,我局开展“定制式医疗器械管理规定”课题研究。为全面了解我国定制式医疗器械产品的发展情况和现实问题,汇聚全国医疗器械监管智慧,2018年1月30日至2月2日,课题组先后赴安徽、四川两省,对当地齿科、眼科的定制式医疗器械生产企业、相关医疗机构和监管部门进行了实地调研。

  调研过程中,课题组始终坚持需求导向、问题导向、效果导向,以患者利益最大化为工作目标,重点围绕关于定制式医疗器械使用过程中医疗行为的判定和监管责任,对医疗机构作为注册人或自用医疗器械申报人两种管理模式的态度,以及各部门、各单位关于定制式医疗器械在注册、体系考核和流通使用领域的问题和完善建议等方面开展调研。在实地调研中,课题组还对定制式产品的订单设计、医工交互环节、生产企业和医疗机构的准入要求、产品上市后追溯等若干问题进行了深入了解。

  调研发现定制医疗器械设计和生产出现医疗机构和生产企业两个责任主体,医工交互是定制医疗器械特点。定制医疗器械管理核心就是要确保定制产品精准,临床需求定单的科学、完整是确保精准的前提,工厂依据定单进行设计转化是重点,临床验收使用是保障。本次调研获得了大量一手资料,为深入研究定制式医疗器械监管工作,制定科学合理的监管政策打下基础。

  国家总局医疗器械注册司领导和市局医疗器械监管处、情报研究所、认证审评中心、不良反应监测中心共5人参加调研。

  课题组参观欧普康思科技股份有限公司(安徽)的生产车间

  课题组在四川省资阳市食药监局进行座谈